美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程
美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程：
1.確定產(chǎn)品的分類(lèi)。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)；
2.選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）；
3.醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備。1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件；
4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審；
5.進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。
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