I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求
在明確了產品分類信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范后產品即可進入美國市場銷售，其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請PMN（Premarket Notification）。
對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。
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