醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務是證標客推出的，模擬主管單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查的咨詢服務項目之一，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好合規(guī)，避免或降低飛行檢查帶來的處罰和損失風險。
醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務簡介
一、醫(yī)療器械模擬飛檢服務主要工作內(nèi)容：
1、在項目的前期，與公司的高層或者質量管理人員聯(lián)系，模擬飛行檢查的信息和日程不會提前告知公司的質量和生產(chǎn)部門，以保證飛行檢查模擬的真實性和有效性。
2、由證標客選定合適的時間對企業(yè)的GMP運行體系進行飛行檢查。
3、證標客將根據(jù)企業(yè)的特點和需求，安排具有豐富經(jīng)驗的咨詢師及藥監(jiān)部門合作老師組成“模擬飛檢”小組，必要時邀請國內(nèi)外知名專家加入檢查小組。
4、針對檢查結果和企業(yè)的特點定制有針對性的整改方案。（本服務不包含整改，如有需求，需具體情況具體分析。）
5、根據(jù)檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓。
6、持續(xù)跟蹤整改情況，確保整改的有效性。
7、根據(jù)首次模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業(yè)的特點，不定期進行再次模擬飛行檢查，評估整改的有效性和持續(xù)性。
二、模擬醫(yī)療器械飛檢檢查關注重點：
（一）前期準備工作關注重點：
1、工廠生產(chǎn)的品種和劑型；
2、工廠各個品種和劑型的產(chǎn)量；
3、工廠年度生產(chǎn)概況；
4、產(chǎn)品投訴和不良反應的歷史數(shù)據(jù)；
5、工廠和其他類似工廠最近接受國家局檢查的審計缺陷；
6、客戶希望重點審計的品種和范圍。
（二）模擬飛行檢查過程關注重點：
1、數(shù)據(jù)完整性：重點關注實驗室數(shù)據(jù)完整性。
2、計算機化系統(tǒng)的管理：包括QC和生產(chǎn)中涉及的計算機化系統(tǒng)。
3、工藝一致性：“注冊工藝-工藝規(guī)程-記錄-實際執(zhí)行”的工藝一致性。
4、物料管理：差錯、混淆、交叉污染的控制。
5、物料平衡：“倉儲-生產(chǎn)”物料平衡管理。
6、檢驗的一致性：“檢驗方法-藥典-質量標準-檢驗記錄-實際操作”的一致性。
7、污染與交叉污染的控制：物料、生產(chǎn)、實驗室污染與交叉污染的管控。
8、確認與驗證：生產(chǎn)設備、公用系統(tǒng)、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認。
9、無菌保證的效果：無菌操作和無菌保證。
10、質量管理：典型質量保證管理程序的執(zhí)行有效性。
11、人員培訓：人員培訓效果的考察。
12、其他方面：涉及到的其他方面。
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