為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發(fā)展工作,支持企業(yè)復工復產,解決本市企業(yè)防疫物資出口實際困難,參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規(guī)定,特制定本導則。
為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發(fā)展工作,支持企業(yè)復工復產,解決本市企業(yè)防疫物資出口實際困難,參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規(guī)定,特制定本導則。
一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求
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歐盟根據用途和使用形式將口罩分為無菌型醫(yī)用口罩、非無菌型醫(yī)用口罩和個人防護口罩。無菌型醫(yī)用口罩、個人防護口罩需要公告機構進行CE認證;非無菌型醫(yī)用口罩不需要公告機構CE認證,企業(yè)做CE自我符合性聲明即可。申請方式詳見下表:
產品類型 | 公告機構CE認證 | 企業(yè)自我聲明 | 認證周期 |
非無菌型醫(yī)用口罩 | 否 | 是 | 約2個月 |
無菌型醫(yī)用口罩 | 是 | 否 | 約6個月 |
個人防護口罩 | 是 | 否 | 約6個月 |
公告機構醫(yī)療器械CE認證的,一般出具CE認證證明,證明上應有4位公告機構編號,認證周期大約需要半年時間。企業(yè)自我符合性聲明的,無認證證書或證明,批準情況在申請國衛(wèi)生部門可查,申請周期大約需要1到2個月時間。
(二)防護服
防護服分為無菌醫(yī)用防護服、非無菌醫(yī)用防護服和個人防護服,申請方式與口罩相同。
產品類型 | 公告機構CE認證 | 企業(yè)自我聲明 | 認證周期 |
非無菌型醫(yī)用防護服 | 否 | 是 | 約2個月 |
無菌型醫(yī)用防護服 | 是 | 否 | 約6個月 |
個人防護服 | 是 | 否 | 約6個月 |
(三) 歐盟公告機構資質及授權認證NB編號在歐盟委員會官網可查,CE認證需選擇合法認證機構。歐盟公告機構查詢網址如下表:
認證法規(guī) | 授權的公告機構查詢地址 |
歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD) | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 |
歐盟醫(yī)療器械條例 EU 2017/745(MDR) | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 |
歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE) | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 |
二、美國對口罩等防疫用品準入要求
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美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。
1. 醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊,企業(yè)直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑:
(1)已經獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產品上市登記(510K),直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
(2)如果獲得持有510K的制造商的授權,可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。
2. 個人防護口罩
防護口罩需通過NIOSH注冊,企業(yè)直接在NIOSH官網申請。
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對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。
(三)緊急使用授權(EUA)
疫情期間,進入美國的防疫物資可向FDA申請緊急使用授權(EUA),此種申請方式是目前較為快捷的申請方式,建議尚未取得NOISH認證和510K登記的企業(yè)隨時關注FDA緊急使用授權(EUA)最新動態(tài),信息詳見如下網址:https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe
附件1:中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄
附件2:中國境內可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄