我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要有符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無(wú)論企業(yè)是辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,還是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求是一模一樣的。
醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)嗎?
我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要有符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無(wú)論企業(yè)是辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,還是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求是一模一樣的。
在執(zhí)業(yè)過(guò)程中,經(jīng)常接到客戶電話問(wèn)我們有沒(méi)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人掛靠或者能幫助他們找到合適的質(zhì)量負(fù)責(zé)人,深入溝通之后,發(fā)現(xiàn)多數(shù)人事對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求理解存在偏差,認(rèn)為質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)。然而事實(shí)并非如此
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法規(guī)定:質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng),相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求,但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。
——(相關(guān)專(zhuān)業(yè):生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專(zhuān)業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。
從以上我們可以看到,諸如電子、機(jī)械、化學(xué)、生物等多數(shù)理工科專(zhuān)業(yè),都滿足醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求,因此,杭州證標(biāo)客建議大家都盡可能從身邊人、員工、熟悉的人中去找到合適的質(zhì)量負(fù)責(zé)人人選,一是免去了請(qǐng)外部人員的費(fèi)用,二是更好的滿足我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)要求。
標(biāo)簽:質(zhì)量負(fù)責(zé)人專(zhuān)業(yè)要求