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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理
發(fā)布日期:2022-11-02 14:09瀏覽次數(shù):1764次
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)監(jiān)督管理,規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理,2022年11月1日,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告(2022年第94號(hào)),本附錄是專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)監(jiān)督管理,規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理,2022年11月1日,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告(2022年第94號(hào)),本附錄是專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理

第一章  總  則

第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理,保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等,制定本附錄。

第二條  本附錄中專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè),是指為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)(統(tǒng)稱委托方)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。

第三條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流運(yùn)輸、貯存業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力,具有與委托方進(jìn)行電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步的能力,具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng),建立并運(yùn)行覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量安全和可追溯。

第四條  鼓勵(lì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展,采用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、節(jié)能減排等新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流,提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力。

第二章  質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)

第五條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其有效運(yùn)行。運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

第六條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程。質(zhì)量管理制度與文件應(yīng)當(dāng)至少包括:

(一)質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度;

(二)委托方企業(yè)資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度;

(三)醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度;

(四)醫(yī)療器械出入庫管理制度;

(五)醫(yī)療器械貯存管理制度;

(六)醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度;

(七)醫(yī)療器械退貨管理制度;

(八)醫(yī)療器械不合格品管理制度;

(九)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度;

(十)冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急管理制度(若涉及);

(十一)醫(yī)療器械追溯管理制度;

(十二)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度;

(十三)數(shù)據(jù)安全管理制度;

(十四)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度;

(十五)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度;

(十六)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度; 

(十七)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé);

(十八)與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

第七條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄。記錄應(yīng)當(dāng)至少包括:

(一)資質(zhì)審核核準(zhǔn)記錄;

(二)醫(yī)療器械收貨記錄;

(三)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄;

(四)醫(yī)療器械在庫檢查記錄;

(五)醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄和發(fā)貨記錄;

(六)醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄;

(七)醫(yī)療器械退貨記錄;

(八)庫房及其他貯存設(shè)施溫濕度監(jiān)測(cè)記錄;

(九)符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收、貯存、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理記錄;

(十)異常情況處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。

記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。記錄的保存年限應(yīng)當(dāng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項(xiàng)記錄保存年限。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)運(yùn)用信息化數(shù)字化技術(shù),生成、保存質(zhì)量記錄信息。鼓勵(lì)運(yùn)用信息化數(shù)字化技術(shù)交互質(zhì)量記錄信息,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。

第八條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行委托方企業(yè)資質(zhì)合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn),形成審核核準(zhǔn)記錄,建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)?;A(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包括:委托方名稱,企業(yè)證照期限,生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍,委托協(xié)議期限;醫(yī)療器械名稱,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),注冊(cè)證效期,醫(yī)療器械分類,型號(hào),規(guī)格,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)部分(若有),醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件等內(nèi)容。

第九條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的收貨指令收貨,生成收貨記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括:委托方名稱,收貨日期,供貨單位名稱,包裝單位,數(shù)量,物流單元代碼(若有),醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件,收貨人員等內(nèi)容。

第十條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及與委托方確認(rèn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收,留存供貨單位隨貨同行單據(jù),根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果生成進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括:委托方名稱,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械的名稱,型號(hào),規(guī)格,醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),數(shù)量,使用期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(若有),醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件,驗(yàn)收日期,驗(yàn)收結(jié)論,驗(yàn)收合格數(shù)量,驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

第十一條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,根據(jù)檢查結(jié)果生成在庫檢查記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括:委托方名稱,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械名稱,型號(hào),規(guī)格,醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),產(chǎn)品放置庫區(qū)及庫位,貯存環(huán)境,產(chǎn)品效期,標(biāo)簽、包裝等質(zhì)量狀況,檢查日期,檢查人員等內(nèi)容。

第十二條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的發(fā)貨指令,進(jìn)行揀選、出庫質(zhì)量復(fù)核,生成出庫復(fù)核記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括:委托方名稱,注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械名稱,型號(hào),規(guī)格,醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),使用期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(若有),醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件,復(fù)核數(shù)量,復(fù)核質(zhì)量狀況,復(fù)核日期,復(fù)核人員等內(nèi)容;

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)出庫復(fù)核結(jié)果進(jìn)行發(fā)貨,生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。發(fā)貨記錄應(yīng)當(dāng)包括:委托方名稱,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械名稱,型號(hào),規(guī)格,醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),使用期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(若有),醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件,發(fā)貨數(shù)量,收貨單位名稱,收貨地址,發(fā)貨日期等內(nèi)容。

第十三條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的配送指令運(yùn)輸至收貨單位,形成運(yùn)輸記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括:委托方名稱,收貨單位名稱、地址以及聯(lián)系方式,運(yùn)輸方式,醫(yī)療器械名稱,型號(hào),規(guī)格,醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),數(shù)量,隨貨同行單號(hào),醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件,發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。

委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào),自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。

第十四條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的退貨指令接收退回產(chǎn)品,收貨查驗(yàn)完成后生成退貨記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括:退貨日期,退貨單位名稱,委托方名稱,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械名稱,型號(hào),規(guī)格,醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào),生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),使用期限或者失效日期,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(若有),醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件,產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài),退貨數(shù)量,退貨收貨查驗(yàn)人員等內(nèi)容。

第十五條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少一次對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查,形成自查報(bào)告,評(píng)估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識(shí)別質(zhì)量管理問題,制定改進(jìn)措施。自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括:

(一)質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性;

(二)管理制度是否得到有效實(shí)施;

(三)質(zhì)量記錄的準(zhǔn)確性、完整性與真實(shí)性;

(四)本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查不符合項(xiàng)是否有效整改,客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改進(jìn)。

第三章  機(jī)構(gòu)與人員

第十六條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具備大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十七條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)當(dāng)為企業(yè)高層管理人員,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第十八條  從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員,應(yīng)當(dāng)至少有1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè))大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第十九條  質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)專職專崗,質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的運(yùn)營(yíng)管理。配備的物流管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

第二十一條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過程中的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)與管理工作。配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有2人具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

第二十二條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名設(shè)施設(shè)備管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作。

第二十三條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括:相關(guān)法律、法規(guī),醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能,物流管理知識(shí),質(zhì)量管理制度,崗位職責(zé)及操作規(guī)程,醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南等。

第二十四條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、在庫檢查、運(yùn)輸、貯存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

第四章  設(shè)施與設(shè)備

第二十五條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備日常辦公與計(jì)算機(jī)設(shè)備,整潔、衛(wèi)生,滿足日常管理要求。

第二十六條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供的運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模以及所運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件,開展現(xiàn)代物流自動(dòng)化、智能化與集約化管理,并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求,合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。

庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所貯存醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求,庫房及設(shè)施與設(shè)備基本要求應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十七條  庫房中貯存非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),應(yīng)當(dāng)做好庫房分區(qū)管理,充分評(píng)估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn),制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存。

第二十八條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求,應(yīng)當(dāng)包括以下設(shè)備:

(一)計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備滿足收貨、驗(yàn)收、上架、在庫檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設(shè)備。

(二)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備。包括掃碼槍、手持終端等采集識(shí)讀設(shè)備。

(三)貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。

(四)裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車(手動(dòng)、電動(dòng))及其他設(shè)備。

(五)分揀及出庫設(shè)備。包括電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。

(六)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。

(七)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備,定期對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,并予以標(biāo)識(shí)。

(八)運(yùn)輸車輛及設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛。冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏箱(保溫箱)、冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)要求。

第二十九條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)監(jiān)控管理,應(yīng)當(dāng)包括:庫房進(jìn)出通道及各庫區(qū)的視頻監(jiān)控,各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控,運(yùn)輸車輛監(jiān)控,倉儲(chǔ)設(shè)備監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警等功能。

第三十條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電,保證在緊急情況下能夠及時(shí)采取有效應(yīng)對(duì)措施。

第三十一條  鼓勵(lì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)采用創(chuàng)新技術(shù),建設(shè)醫(yī)療器械自動(dòng)化倉庫,如高層貨架、自動(dòng)分揀機(jī)、出入庫自動(dòng)輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動(dòng)倉,減少人工差錯(cuò),提升服務(wù)能力。

第五章  計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)

第三十二條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與現(xiàn)代物流運(yùn)輸、貯存業(yè)務(wù)要求相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),在確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上,持續(xù)優(yōu)化物流管理。

計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)配備冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存全過程實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制,對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢、統(tǒng)計(jì)。

第三十三條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限,相關(guān)權(quán)限建立與更改應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

第三十四條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定管理措施,保證計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、安全,不得隨意更改;需要數(shù)據(jù)更改時(shí)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人審核批準(zhǔn),并留存更改及審核批準(zhǔn)記錄。

第三十五條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備與委托方在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、收貨、驗(yàn)收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交互的能力,并具備與藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能。

鼓勵(lì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)與委托方、收貨單位等采用電子化單據(jù),在確保質(zhì)量安全和可追溯性前提下實(shí)現(xiàn)信息共享。

第三十六條  倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能:

(一)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理:委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)與交互、證照期限預(yù)警、經(jīng)營(yíng)范圍監(jiān)控功能;

(二)質(zhì)量記錄管理:自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、在庫檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄的功能;

(三)識(shí)別與貨位分配:入庫、出庫時(shí)能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息,并具備根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位的功能;

(四)質(zhì)量控制功能:醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能;醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預(yù)警、過效期鎖定功能;

(五)打印功能:過程單據(jù)、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標(biāo)識(shí)的打印功能。

第三十七條  運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能。

第三十八條  冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能:

(一)運(yùn)輸記錄:對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢的功能;

(二)自動(dòng)報(bào)警:對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警的功能,采用航空運(yùn)輸?shù)忍厥鈭?chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)自動(dòng)報(bào)警功能;

(三)過程溫度:對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì),形成溫度曲線的功能;

(四)在線查詢:在線查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度的功能,采用航空運(yùn)輸?shù)忍厥鈭?chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)在線查詢功能。

第三十九條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的服務(wù)器或存儲(chǔ)空間,采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù),按日備份。應(yīng)當(dāng)確保備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全,防止損壞和丟失。

數(shù)據(jù)的保存年限應(yīng)當(dāng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中各項(xiàng)記錄的保存年限。

第六章  質(zhì)量責(zé)任

第四十條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯存時(shí),委托方應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。

委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量責(zé)任主體。委托方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作,并對(duì)委托的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負(fù)責(zé)收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫檢查、出庫復(fù)核、發(fā)貨與運(yùn)輸?shù)木唧w操作,以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作。在操作過程中發(fā)現(xiàn)委托方產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量疑問時(shí),由委托方質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量裁決并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第四十一條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議,明確運(yùn)輸、貯存的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求,約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

第四十二條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定辦理庫房地址變更。不需要經(jīng)營(yíng)許可或者備案的企業(yè)除外。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議到期前向委托方提示到期信息。當(dāng)貯存委托協(xié)議終止時(shí),委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定辦理庫房地址變更。

第四十三條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械,簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議,定期對(duì)承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估,確保運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全。

運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括:運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。

第四十四條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題,不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施,向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,并及時(shí)通知委托方。需要召回的,應(yīng)當(dāng)協(xié)助召回。

第四十五條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督,對(duì)開展的調(diào)查予以配合。

第七章  附  則

第四十六條  委托運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品為冷鏈管理醫(yī)療器械時(shí),還應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈管理的相關(guān)要求。

第四十七條  委托運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品為植入和介入類醫(yī)療器械時(shí),還應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械管理的相關(guān)要求。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和發(fā)貨記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第四十八條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)承擔(dān)政府管理部門委托運(yùn)輸、貯存的應(yīng)急儲(chǔ)備、戰(zhàn)略儲(chǔ)備等物資時(shí),應(yīng)當(dāng)按照委托部門的要求進(jìn)行管理并向其報(bào)告管理情況。




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