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第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程
發(fā)布日期:2022-09-26 14:42瀏覽次數(shù):2180次
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程

一、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)前期準備事項:

1.備案人(委托方)符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關條件;

2.備案人(委托方)與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議;

3.受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

二、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程

1.前期準備

2.準備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料;

3.申請并獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證(委托企業(yè)獲證);

4.按照委托生產(chǎn)模式,申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(受托生產(chǎn)企業(yè)獲證)。

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程.jpg

三、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案證書頒發(fā):

委托方取得:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

受托方取得:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

標簽:第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理條件 



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