新法規(guī)下，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調(diào)整，本文為整理了最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求如下：
1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2.關(guān)聯(lián)文件
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（可提供企業(yè)自檢報(bào)告）
5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6.生產(chǎn)制造信息
7.符合性聲明
8.經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件
9.其他文件（必要時(shí)）
特別值得注意的是，新規(guī)下，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請資料中，不再需要提供安全風(fēng)險(xiǎn)分析資料和臨床評價(jià)資料，當(dāng)然，也有新增要求，比如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求提供檢驗(yàn)樣品多視角的實(shí)物照片。
標(biāo)簽：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料