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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求
發(fā)布日期:2022-09-26 14:55瀏覽次數(shù):1707次
新法規(guī)下,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調(diào)整,本文為整理了最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求如下:

1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

2.關(guān)聯(lián)文件

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(可提供企業(yè)自檢報(bào)告)

5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

6.生產(chǎn)制造信息

7.符合性聲明

8.經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件

9.其他文件(必要時(shí))

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料.jpg

特別值得注意的是,新規(guī)下,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請資料中,不再需要提供安全風(fēng)險(xiǎn)分析資料和臨床評價(jià)資料,當(dāng)然,也有新增要求,比如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求提供檢驗(yàn)樣品多視角的實(shí)物照片。

標(biāo)簽:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料


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