杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求
第一步：委托方業(yè)務(wù)辦理
（1）自查資質(zhì)
受托生產(chǎn)企業(yè)查看是否已經(jīng)獲得跟受托產(chǎn)品類別一致的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。如果已經(jīng)取得，受托生產(chǎn)企業(yè)不涉及生產(chǎn)備案事項(xiàng)辦理。如果沒(méi)有取得，需要辦理生產(chǎn)備案申請(qǐng)或者變更。
(2)涉及備案憑證許可申請(qǐng)或變更的:
受托生產(chǎn)企業(yè)在省外的，向市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)第一類生產(chǎn)備案/變更(下同)。受托生產(chǎn)企業(yè)在浙江省內(nèi)的,向住所地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)備案或變更。
(3)不涉及備案憑證申請(qǐng)或變更的:
由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品增加。
備注:
(1)杭州市第一類生產(chǎn)企業(yè)備案和變更備案已經(jīng)下放到區(qū)、縣(市)局辦理。
(2)受托生產(chǎn)企業(yè)在浙江省藥監(jiān)局開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品報(bào)告系統(tǒng)中報(bào)告產(chǎn)品增加，由各區(qū)、縣(市)局審核。
(3)為加強(qiáng)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，企業(yè)有產(chǎn)品增加(含委托情況)、變更或者延續(xù)的均在浙江省藥監(jiān)局開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品報(bào)告系
統(tǒng)中進(jìn)行錄入或者變更。
第二步：委托方業(yè)務(wù)辦理
(一)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品:
(1)受托雙方都是浙江省內(nèi)企業(yè):
在受托生產(chǎn)企業(yè)完成第一步之后，第一類產(chǎn)品的委托方去市局變更產(chǎn)品備案憑證。
(2)委托雙方有浙江省外企業(yè)的:
第一類產(chǎn)品由受托方提供備案憑證或者所在地市級(jí)市場(chǎng)部門(mén)出具已經(jīng)完成增加產(chǎn)品報(bào)告的證明資料后，委托方向住所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)辦理備案憑證的變更。
第三部：委托生產(chǎn)結(jié)束
(1)涉及備案憑證注銷/取消或變更的:
由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證注銷/取消或變更。
(2)不用涉及備案憑證申請(qǐng)或變更的:
由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品變動(dòng)。
(3)委托方到備案憑證頒發(fā)部門(mén)開(kāi)展備案憑證的變更。
標(biāo)簽：杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程