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杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求
發(fā)布日期:2023-03-21 20:46瀏覽次數(shù):1764次
杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求

杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求

杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程.jpg

第一步:委托方業(yè)務(wù)辦理

1)自查資質(zhì)

受托生產(chǎn)企業(yè)查看是否已經(jīng)獲得跟受托產(chǎn)品類別一致的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。如果已經(jīng)取得,受托生產(chǎn)企業(yè)不涉及生產(chǎn)備案事項(xiàng)辦理。如果沒(méi)有取得,需要辦理生產(chǎn)備案申請(qǐng)或者變更。

(2)涉及備案憑證許可申請(qǐng)或變更的:

受托生產(chǎn)企業(yè)在省外的,向市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)第一類生產(chǎn)備案/變更(下同)。受托生產(chǎn)企業(yè)在浙江省內(nèi)的,向住所地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)備案或變更。

(3)不涉及備案憑證申請(qǐng)或變更的:

由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品增加。

備注:

(1)杭州市第一類生產(chǎn)企業(yè)備案和變更備案已經(jīng)下放到區(qū)、縣()局辦理。

(2)受托生產(chǎn)企業(yè)在浙江省藥監(jiān)局開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品報(bào)告系統(tǒng)中報(bào)告產(chǎn)品增加,由各區(qū)、縣()局審核。

(3)為加強(qiáng)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè),企業(yè)有產(chǎn)品增加(含委托情況)、變更或者延續(xù)的均在浙江省藥監(jiān)局開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品報(bào)告系

統(tǒng)中進(jìn)行錄入或者變更。

第二步:委托方業(yè)務(wù)辦理

()第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品:

(1)受托雙方都是浙江省內(nèi)企業(yè):

在受托生產(chǎn)企業(yè)完成第一步之后,第一類產(chǎn)品的委托方去市局變更產(chǎn)品備案憑證。

(2)委托雙方有浙江省外企業(yè)的:

第一類產(chǎn)品由受托方提供備案憑證或者所在地市級(jí)市場(chǎng)部門(mén)出具已經(jīng)完成增加產(chǎn)品報(bào)告的證明資料后,委托方向住所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)辦理備案憑證的變更。

第三部:委托生產(chǎn)結(jié)束

(1)涉及備案憑證注銷/取消或變更的:

由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證注銷/取消或變更。

(2)不用涉及備案憑證申請(qǐng)或變更的:

由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品變動(dòng)。

(3)委托方到備案憑證頒發(fā)部門(mén)開(kāi)展備案憑證的變更。

標(biāo)簽:杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程


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