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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求
發(fā)布日期:2022-09-26 15:03瀏覽次數(shù):1985次
相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求,新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料包括如下文件:

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3.法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件

4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

6.生產(chǎn)廠房房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議

7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

8.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

9.生產(chǎn)工藝流程圖

10.證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料

11.經(jīng)辦人的授權(quán)文件

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料.jpg

相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求,新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。

標(biāo)簽:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料



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