杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求
一、杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程
1.備案人登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械地方行政許可(備案)信息系統(tǒng)”,按要求提交相關(guān)申報(bào)材料。上傳材料均應(yīng)為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件(PDF格式電子文件)。市局窗口對(duì)材料進(jìn)行形式審查,符合要求的予以備案,備案人無(wú)需線下提交任何紙質(zhì)材料。
2.備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的電子資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。備案完成后,備案人應(yīng)自行保存?zhèn)浒笗r(shí)提交的相關(guān)紙質(zhì)材料,并存檔備查。
3.產(chǎn)品備案完成后,備案人可自行在“醫(yī)療器械地方行政許可(備案)信息系統(tǒng)”查看或打印備案編號(hào)告知書和備案信息表。若有需要,備案人可申請(qǐng)備案編號(hào)告知書加蓋公章版。
4.市局提供線上及線下咨詢服務(wù),線上咨詢郵箱:hzsylqx@163.com,線下服務(wù)地點(diǎn):杭州市解放東路18號(hào)H樓行政服務(wù)中心1樓。
5.原系統(tǒng)備案產(chǎn)品進(jìn)行變更備案,或需輸入數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼,企業(yè)端可查詢,也可聯(lián)系市局代為查詢。
二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案事項(xiàng)材料清單
1.變更備案申請(qǐng)表(系統(tǒng)申報(bào)生成)
2.關(guān)聯(lián)文件
3. 變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件
4. 符合性聲明
5. 其他材料(必要時(shí))
三、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案資料要求及說明
1.變更備案申請(qǐng)表(系統(tǒng)申報(bào)生成)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳法人登錄,點(diǎn)擊“其他服務(wù)”模塊,選擇“境內(nèi)第一類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)備案”,點(diǎn)擊在線辦理后進(jìn)入醫(yī)療器械地方行政許可(備案)信息系統(tǒng)申報(bào),選擇“境內(nèi)一類產(chǎn)品備案-產(chǎn)品變更備案”模塊,申報(bào)完成后生成電子版《變更備案表》,無(wú)需打印上傳。
2.關(guān)聯(lián)文件(原件)
如變更事項(xiàng)涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的,應(yīng)當(dāng)提交新的關(guān)聯(lián)文件,如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(若委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,還應(yīng)提供受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托合同和質(zhì)量協(xié)議)。如變更事項(xiàng)不涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化,則無(wú)需提交關(guān)聯(lián)文件。
3.變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件(原件)
(1)變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表(樣表見附件一)。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,另應(yīng)提供變更后產(chǎn)品技術(shù)要求、變更前后變化內(nèi)容比對(duì)表及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(如涉及)。涉及產(chǎn)品最小銷售單元說明書和標(biāo)簽樣稿變化的,另應(yīng)提供變更后最小銷售單元說明書和標(biāo)簽樣稿的變更前后變化內(nèi)容比對(duì)表。變更后的新版產(chǎn)品技術(shù)要求、最小銷售單元說明書和標(biāo)簽樣稿上傳在相應(yīng)模塊。
(2)變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的,變更后的內(nèi)容應(yīng)與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統(tǒng)稱目錄)相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,不得超出目錄的相應(yīng)范圍。產(chǎn)品描述:可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí)應(yīng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成,不可出現(xiàn)“通常”、“一般”、“等”、“或”等字眼,不可超出目錄中“產(chǎn)品描述”范圍;有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無(wú)源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無(wú)菌提供”等限定性表述的,也應(yīng)當(dāng)寫明;對(duì)于出廠時(shí)為非無(wú)菌提供的,使用前需由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒,以滿足臨床需求的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)寫明“非無(wú)菌提供,使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”或“非無(wú)菌提供,使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒”;對(duì)于出廠時(shí)為非無(wú)菌提供的,使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒,但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求;體外診斷試劑列明主要組成成分;包類產(chǎn)品,包內(nèi)所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械(不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品),且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途,“產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械,并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”,且其基本內(nèi)容均不應(yīng)超出《一類目錄》內(nèi)容。
(3)若進(jìn)行生產(chǎn)地址變更,應(yīng)先完成生產(chǎn)備案憑證中的生產(chǎn)地址變更。
4.符合性聲明(原件)
(1)聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;(2) 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù),包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù),明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別;(3)聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;(4) 聲明所提交備案資料的真實(shí)性,若有不實(shí)之處,由本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。
5.其他材料(必要時(shí))(原件)
(1)經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí),應(yīng)當(dāng)提交的《授權(quán)委托書》(樣表見附件二)上傳在此模塊;
(2)如涉及蓋章版的舊版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術(shù)要求》(蓋章版)或新版《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術(shù)要求》上傳在此模塊,辦結(jié)后將紙質(zhì)證件寄回市局窗口,郵寄信息:“收件人:一類產(chǎn)品備案,聯(lián)系電話:0571-87008503、87008506;收件地址:杭州市解放東路18號(hào)H樓行政服務(wù)中心1樓市場(chǎng)監(jiān)管”;
(3)變更情況說明、變更對(duì)比表等相關(guān)材料上傳在此模塊;
(4)若有其他應(yīng)說明的相關(guān)情況,請(qǐng)一并上傳在此模塊。