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杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求
發(fā)布日期:2023-04-03 17:47瀏覽次數(shù):1639次
如何注銷第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證,詳見杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求。

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求

一、杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程

1.備案人登陸國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械地方行政許可(備案)信息系統(tǒng),按要求提交相關申報材料。上傳材料均應為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件(PDF格式電子文件)。市局窗口對材料進行形式審查,符合要求的予以備案,備案人無需線下提交任何紙質(zhì)材料。

2.備案人應當確保提交的電子資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案完成后,備案人應自行保存?zhèn)浒笗r提交的相關紙質(zhì)材料,并存檔備查。

3.產(chǎn)品備案完成后,備案人可自行在醫(yī)療器械地方行政許可(備案)信息系統(tǒng)查看或打印備案編號告知書和備案信息表。若有需要,備案人可申請備案編號告知書加蓋公章版。

4.市局提供線上及線下咨詢服務,線上咨詢郵箱:hzsylqx@163.com;線下服務地點:杭州市解放東路18H樓行政服務中心1樓。

5.原系統(tǒng)備案產(chǎn)品進行取消備案,或需輸入數(shù)據(jù)校驗碼,企業(yè)端可查詢,也可聯(lián)系市局代為查詢。

二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案事項材料清單

1.取消備案表(系統(tǒng)申報生成)

2.真實性聲明

3.其他材料(必要時)

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程.jpg

三、杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案資料要求及說明

1.取消備案表(原件)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳法人登錄,點擊其他服務模塊,選擇境內(nèi)第一類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)備案,點擊在線辦理后進入醫(yī)療器械地方行政許可(備案)信息系統(tǒng)申報,選擇境內(nèi)一類產(chǎn)品備案-產(chǎn)品取消備案模塊,申報完成后生成電子版《取消備案表》,無需打印上傳。

2.真實性聲明(原件)

聲明所提交取消備案資料的真實性,若有不實之處,由本企業(yè)承擔相應的法律責任,并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

上傳在申請表的證明文件中。

3.證明文件(原件)

1經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時,應當提交的《授權委托書》(樣表見附件二),請一并上傳在申請表在證明文件中。

2如涉及蓋章版的舊版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術要求》(蓋章版)或新版《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術要求》,請一并上傳在申請表的證明文件中。辦結(jié)后將紙質(zhì)證件寄回市局窗口,郵寄信息:收件人:一類產(chǎn)品備案;收件地址:杭州市解放東路18H樓行政服務中心1樓市場監(jiān)管;

3若有其他應說明的相關情況,請一并上傳在申請表的證明文件中。


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