杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求
一、杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程
1.備案人登陸國家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械地方行政許可(備案)信息系統(tǒng)”,按要求提交相關申報材料。上傳材料均應為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件(PDF格式電子文件)。市局窗口對材料進行形式審查,符合要求的予以備案,備案人無需線下提交任何紙質(zhì)材料。
2.備案人應當確保提交的電子資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案完成后,備案人應自行保存?zhèn)浒笗r提交的相關紙質(zhì)材料,并存檔備查。
3.產(chǎn)品備案完成后,備案人可自行在“醫(yī)療器械地方行政許可(備案)信息系統(tǒng)”查看或打印備案編號告知書和備案信息表。若有需要,備案人可申請備案編號告知書加蓋公章版。
4.市局提供線上及線下咨詢服務,線上咨詢郵箱:hzsylqx@163.com;線下服務地點:杭州市解放東路18號H樓行政服務中心1樓。
5.原系統(tǒng)備案產(chǎn)品進行取消備案,或需輸入數(shù)據(jù)校驗碼,企業(yè)端可查詢,也可聯(lián)系市局代為查詢。
二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案事項材料清單
1.取消備案表(系統(tǒng)申報生成)
2.真實性聲明
3.其他材料(必要時)
三、杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案資料要求及說明
1.取消備案表(原件)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳法人登錄,點擊“其他服務”模塊,選擇“境內(nèi)第一類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)備案”,點擊在線辦理后進入醫(yī)療器械地方行政許可(備案)信息系統(tǒng)申報,選擇“境內(nèi)一類產(chǎn)品備案-產(chǎn)品取消備案”模塊,申報完成后生成電子版《取消備案表》,無需打印上傳。
2.真實性聲明(原件)
聲明所提交取消備案資料的真實性,若有不實之處,由本企業(yè)承擔相應的法律責任,并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。
上傳在申請表的證明文件中。
3.證明文件(原件)
(1)經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時,應當提交的《授權委托書》(樣表見附件二),請一并上傳在申請表在證明文件中。
(2)如涉及蓋章版的舊版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術要求》(蓋章版)或新版《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術要求》,請一并上傳在申請表的證明文件中。辦結(jié)后將紙質(zhì)證件寄回市局窗口,郵寄信息:“收件人:一類產(chǎn)品備案;收件地址:杭州市解放東路18號H樓行政服務中心1樓市場監(jiān)管”;
(3)若有其他應說明的相關情況,請一并上傳在申請表的證明文件中。