關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求,申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂)》,更應(yīng)該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則(浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號)》的要求。
關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求,申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂)》,更應(yīng)該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則(浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號)》的要求。
浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于印發(fā)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的通知
各市、縣(市、區(qū))農(nóng)業(yè)農(nóng)村局:
《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》已經(jīng)廳常務(wù)會議審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
2021年8月30日
浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理,保證獸藥質(zhì)量,根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,結(jié)合本省實際,制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于浙江省境內(nèi)從事獸藥經(jīng)營活動的企業(yè)。
第二章 場所與設(shè)施
第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫,且布局合理,相對獨立。
第四條 經(jīng)營場所和倉庫的面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并符合以下規(guī)定:
(一)獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米。同時經(jīng)營獸用生物制品的,應(yīng)當(dāng)設(shè)立獸用生物制品經(jīng)營專區(qū),使用面積不得少于15平方米;
(二)獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫使用面積,批發(fā)企業(yè)不得少于100平方米,零售企業(yè)不得少于30平方米;
(三)經(jīng)營獸用生物制品的,應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置具備常溫和低溫功能的冷庫(柜),批發(fā)企業(yè)冷庫(柜)容積不得少于60立方米,零售企業(yè)冷庫(柜)容積不得少于30立方米。
第五條 經(jīng)營下列獸藥產(chǎn)品的,還需符合以下規(guī)定:
(一)經(jīng)營含氯消毒劑、外用殺蟲劑的,應(yīng)當(dāng)有陰涼、通風(fēng)的獨立倉庫并落實相應(yīng)的安全防護(hù)措施和配置相應(yīng)的消防設(shè)施;
(二)經(jīng)營獸用中藥材和中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有防蟲、防霉、防潮的獨立倉庫,并設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜);
(三)經(jīng)營易燃、易爆、腐蝕性等獸藥或經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品(藥材)、放射性藥品等特殊獸藥的,應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(專柜)保存,并按照國家有關(guān)規(guī)定管理。
第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔,門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。
第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好,并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。
第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備:
(一)與經(jīng)營獸藥品種、類別相適應(yīng)的貨架、柜臺等展示、陳列的設(shè)施、設(shè)備。專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè),可不設(shè)置零售柜臺、貨架等設(shè)施;
(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備;
(三)與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備;
(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備;
(五)實施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備;
(六)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。
第九條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的冷庫(柜)應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)冷庫(柜)的溫度應(yīng)當(dāng)符合獸用生物制品的儲存要求,其中常溫冷庫(柜)的溫度為2-8℃,低溫冷庫(柜)的溫度為-15℃以下。經(jīng)營有特殊溫度等要求的獸用生物制品,其儲存條件應(yīng)當(dāng)符合該類產(chǎn)品標(biāo)簽說明書上的規(guī)定;
(二)冷庫(柜)應(yīng)當(dāng)有溫度監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的裝置或者設(shè)施;
(三)冷庫(柜)內(nèi)應(yīng)當(dāng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施;
(四)冷庫(柜)內(nèi)應(yīng)當(dāng)有區(qū)分待驗、合格、不合格品存放區(qū)域,有明顯標(biāo)志,并實行色標(biāo)管理。
第十條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)自行配送獸用生物制品的,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈貯存、運輸條件,也可以委托具備相應(yīng)冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送,并對委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。冷鏈貯存、運輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下。
第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致,應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》,懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。
第十二條 經(jīng)營獸用生物制品的,應(yīng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同,合同需明確代理品種、代理范圍、代理期限等內(nèi)容。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識,并有獸藥、獸醫(yī)、畜牧專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與獸藥經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第十五條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具備獸用生物制品生產(chǎn)、運輸、保管、質(zhì)量驗收和使用等方面的專業(yè)知識。
第十六條 獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃,定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核,并建立培訓(xùn)、考核檔案。
第四章 規(guī)章制度
第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系,制定管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件,形成質(zhì)量手冊,并定期檢查、修訂。
質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo);
(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé);
(三)對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度;
(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度;
(五)環(huán)境衛(wèi)生管理制度;
(六)獸藥不良反應(yīng)報告制度;
(七)不合格獸藥和退貨獸藥管理制度;
(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度;
(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度;
(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核管理制度;
(十一)獸用處方藥管理制度;
(十二)獸藥產(chǎn)品追溯管理制度;
(十三)經(jīng)營獸用生物制品的,還應(yīng)當(dāng)建立冷鏈貯存、運輸管理制度。
第二十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄:
(一)人員培訓(xùn)、考核記錄;
(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔和運行狀態(tài)記錄;
(三)獸藥質(zhì)量評估記錄;
(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;
(五)獸藥清查記錄;
(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄;
(七)不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄;
(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄;
(九)獸藥產(chǎn)品追溯記錄;
(十)經(jīng)營獸用生物制品的,還應(yīng)建立冷鏈運輸記錄。
記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰,不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的,應(yīng)當(dāng)在修訂處簽名、注明日期,原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
第二十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案,設(shè)置檔案管理室或者檔案柜,并由專人負(fù)責(zé)。
質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括:
(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案等;
(二)處方、進(jìn)貨及銷售憑證等;
(三)本細(xì)則第十九條、第二十條規(guī)定的文件和記錄。
質(zhì)量管理檔案不得隨意涂改,保存期限不得少于2年;記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。
第五章 采購與入庫
第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品,采購的獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
(一)屬于其持有的《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍內(nèi)的獸藥;
(二)合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品,獸用生物制品還應(yīng)具有批簽發(fā)相關(guān)文件;
(三)進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)具有《進(jìn)口獸藥注冊證書》;
(四)獸藥包裝標(biāo)簽及說明書應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽及說明書。
第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核,并與供貨單位簽訂采購合同。
第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時,應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定,對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查,符合要求的方可購進(jìn)。必要時,應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗或者委托獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗,檢驗報告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證,建立真實、完整的采購記錄,做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、批號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
第二十五條 獸藥入庫時,應(yīng)當(dāng)對獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查驗收,并由質(zhì)量管理人員簽字確認(rèn)后方可入庫。獸用生物制品入庫時,應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗收。
應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整地將獸藥入庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng),并做好記錄。
第二十六條 有下列情形之一的獸藥,不得入庫:
(一)與進(jìn)貨單不符的;
(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;
(三)二維碼掃描無法識別或其信息與標(biāo)簽和說明書標(biāo)示內(nèi)容不一致的;
(四)沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的;
(五)質(zhì)量異常的;
(六)其他不符合規(guī)定的。
第六章 陳列與儲存
第二十七條 陳列獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)每個獸藥品種選擇一定數(shù)量的樣品,按照品種、類別和用途分類陳列在經(jīng)營場所的貨架、柜臺上;
(二)內(nèi)用獸藥和外用獸藥、獸用處方藥和非處方藥應(yīng)分貨架或分柜臺擺放,獸用處方藥柜臺應(yīng)有明顯標(biāo)識并不得采用開架自選的銷售方式;
(三)原料藥、獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品及獸用生物制品等,可只陳列產(chǎn)品包裝盒、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書或圖片資料等。
第二十八條 儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度、避光等儲存要求,分類、分區(qū)或者專庫存放;
(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運和存放;
(三)與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距;
(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放,獸用處方藥與非處方藥分開存放;
(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;
(六)同一企業(yè)的同一批號的獸藥產(chǎn)品集中存放。
第二十九條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識,標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。
獸藥儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)實行色標(biāo)管理,合格獸藥庫(區(qū))為綠色字體標(biāo)識,待驗和退貨獸藥庫(區(qū))為黃色字體標(biāo)識,不合格獸藥庫(區(qū))為紅色字體標(biāo)識。
第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品(藥材)、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)當(dāng)建立專門的安全保管防范制度,采取有效的安全保管防范措施,實行專庫或者專柜雙人雙鎖保管,并做好專賬記錄。
第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查過期獸藥和獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥,并做好記錄。
第七章 銷售與運輸
第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥,應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對,建立出庫記錄,并將出庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
有下列情形之一的獸藥,不得出庫銷售:
(一)標(biāo)識模糊不清或者脫落的;
(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;
(三)超出有效期限的;
(四)被污染的;
(五)其他不符合規(guī)定的。
第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥,應(yīng)當(dāng)出具銷售有效憑證,做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第三十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的,應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥和鄉(xiāng)村獸醫(yī)用藥等管理規(guī)定,查驗獸醫(yī)處方箋或查看鄉(xiāng)村獸醫(yī)備案表等資料后方可銷售,并保存獸醫(yī)處方箋;銷售獸用中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。
第三十六條 獸藥拆零銷售時,不得拆開最小銷售單元;獸用原料藥不得拆零銷售。
第三十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運輸獸藥。獸用生物制品等有溫度控制要求的獸藥,在運輸時應(yīng)當(dāng)采用專用運輸設(shè)備、設(shè)施或者采取必要的溫度控制措施,并建立運輸記錄,記錄應(yīng)當(dāng)載明起運、到達(dá)的時間和溫度。
第八章 其他規(guī)定
第三十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳,不得誤導(dǎo)購買者。獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第三十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù),指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥;在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約、質(zhì)量承諾并設(shè)置意見簿。
第四十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息,發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時,應(yīng)當(dāng)立即向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告,并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。
第九章 附 則
第四十一條 動物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的,應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第四十二條 本細(xì)則自2021年10月1日起施行,原《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》(浙農(nóng)政發(fā)〔2010〕7號)同時廢止。
第四十三條 本細(xì)則由浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負(fù)責(zé)解釋。
標(biāo)簽:獸藥經(jīng)營許可證辦理流程