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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療經(jīng)營公司軟件開發(fā)流程
發(fā)布日期:2018-06-29 11:54瀏覽次數(shù):4398次
隨著企業(yè)信息化水平的提高,已經(jīng)有很多企業(yè)意識到了使用專用軟件可以大大提高資金使用率、提高員工的工作效率、降低成本、同現(xiàn)有業(yè)務(wù)接軌。

背景

 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)第三十條規(guī)定(摘錄):

 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能:

 1、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

 2、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

 3、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯的功能;

 4、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效;

 5、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

 6、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。

 鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

解決方案

第一步 市場調(diào)研

 技術(shù)需要與市場相結(jié)合。

第二步 需求分析

 用戶視圖是軟件用戶(包括終端用戶和管理用戶)能看到的頁面樣式,會包含很多操作方面的流程和條件。

 數(shù)據(jù)詞典是指明數(shù)據(jù)邏輯關(guān)系并加以整理的文件,完成了數(shù)據(jù)詞典,數(shù)據(jù)庫的設(shè)計就完成了一半多。

 用戶操作手冊是指明操作流程的說明書。

 注意,用戶操作流程和用戶視圖是由需求決定的,應(yīng)該在軟件定制開發(fā)設(shè)計之前完成,為程序研發(fā)提供要求。

第三步 概要設(shè)計

 將系統(tǒng)功能模塊初步劃分,并給出合理的研發(fā)流程和資源要求。作為快速原型設(shè)計方法,完成概要設(shè)計可以進(jìn)入編碼階段,通常采用這種方法是因為涉及的研發(fā)任務(wù)屬于新領(lǐng)域,技術(shù)主管人員無法給出明確的詳細(xì)設(shè)計說明書,但是并不是說詳細(xì)設(shè)計說明書不重要,事實上快速原型法在完成原型代碼后,根據(jù)評測結(jié)果和經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié),還要重新進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計的步驟。

第四步 詳細(xì)設(shè)計

 詳細(xì)設(shè)計說明書應(yīng)當(dāng)把具體的模塊以最'干凈'的方式(黑箱結(jié)構(gòu))提供給編碼者,使得系統(tǒng)整體模塊化達(dá)到最大。詳細(xì)設(shè)計說明書應(yīng)當(dāng)把每個函數(shù)的每個參數(shù)的定義都精細(xì)地提供出來,從需求分析到概要設(shè)計到完成詳細(xì)設(shè)計說明書。

第五步 編碼

 在規(guī)范化的研發(fā)流程中,編碼工作占整個項目流程的1/2-1/3的時間。設(shè)計過程完成的好,編碼效率就會極大提高,編碼時不同模塊之間的進(jìn)度協(xié)調(diào)和協(xié)作非常關(guān)鍵 。


標(biāo)簽:醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理中心


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