成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>服務(wù)大廳>第一類醫(yī)療器械備案
湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和時間
發(fā)布日期:2023-08-31 18:16瀏覽次數(shù):1240次
湖州市是長江三角洲中心區(qū)城市,緊鄰浙江省會杭州,制造業(yè)和交通運(yùn)輸業(yè)都非常發(fā)達(dá),醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

湖州市是長江三角洲中心區(qū)城市,緊鄰浙江省會杭州,制造業(yè)和交通運(yùn)輸業(yè)都非常發(fā)達(dá),醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程.jpg

一、湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程:

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要包括前期準(zhǔn)備(包括產(chǎn)品研制、場地及其它生產(chǎn)條件具備、檢驗(yàn)室及其它質(zhì)量保證能力具備)、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料、網(wǎng)上申請、創(chuàng)口提交蓋章的紙質(zhì)資料、形式審查、制證等環(huán)節(jié)。如下圖所示:

圖1.湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程圖

湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程圖.jpg

二、湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間要多久?

從主管機(jī)構(gòu)角度,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案是即時辦理事項(xiàng),也就是說當(dāng)天受理、當(dāng)天審查、當(dāng)天發(fā)證。但要做到這個,往往是有高人指點(diǎn),企業(yè)內(nèi)部有熟悉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的同事,或是聘請了第三方第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦機(jī)構(gòu)。

此外,從醫(yī)療器械備案人的角度,不僅要考慮審批的時間,還應(yīng)考慮現(xiàn)場準(zhǔn)備時間、質(zhì)量管理體系建設(shè)時間、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料準(zhǔn)備時間等。

通常,湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間在1-3個月左右。

如需湖州市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦服務(wù),歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)