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蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求
發(fā)布日期:2023-10-31 17:05瀏覽次數(shù):1123次
蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。

蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。

蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程.jpg

一、蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程

第一類醫(yī)療器械備案流程通常包括:前期準備(廠房裝修、設(shè)備購置、產(chǎn)線不止、人員具備等)——建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理——第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理——市場監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查

市場監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查的時間可能在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理之前,也可能在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦法之后。

二、蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求

(一)蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程

蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程.jpg

(二)蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求

蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求.jpg

三、蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求

(一)蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程.jpg

(二)蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求

蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求.jpg

四、蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案對體系的要求

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》“第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。”及“第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列條件:(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求?!?/p>

因此,第一類醫(yī)療器械備案器械應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,市場監(jiān)督管理部門按要求對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。



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