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上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久?(2023年度數(shù)據(jù))
發(fā)布日期:2024-03-04 18:43瀏覽次數(shù):860次
第二類醫(yī)療器械注冊時間、醫(yī)療器械注冊費用,以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來,是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時統(tǒng)計數(shù)據(jù),為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久。

第二類醫(yī)療器械注冊時間、醫(yī)療器械注冊費用,以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來,是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時統(tǒng)計數(shù)據(jù),為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久。

上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久.jpg

上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久?

上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間主要包括三個部分,一是企業(yè)自行掌握的時間,包括前期準(zhǔn)備時間、產(chǎn)品研制時間,企業(yè)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人員等準(zhǔn)備時間,及企業(yè)醫(yī)療器械注冊審評發(fā)補項補正時間;二是醫(yī)療器械注冊檢驗和臨床前研究時間,如涉及醫(yī)療器械臨床試驗,還需要算是醫(yī)療器械臨床試驗時間;三是上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時間,這個時間我們可以參考2023年數(shù)據(jù),上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時58個工作日,申請人補正資料平均用時118個工作日。

特別提醒的是,很多新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友總是問我最快是多久,但是請大家都考慮一下,在這個行業(yè)有經(jīng)驗的客戶都不能追求最快,新入行、第一次申請醫(yī)療器械注冊,您在跟成熟企業(yè)賽跑,又怎樣能比那些行業(yè)熟手更快呢?

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