截至2024年3月29日，申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！
截至2024年3月29日，申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？具體如下：
1.GB/T 19703-2020 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求
2.GB/T 19702-2021 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求
3.GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性
4.GB/T 26124-2011 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）
5.GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
6.GB/T 40672-2021 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) 抗菌劑敏感試驗(yàn)脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標(biāo)準(zhǔn)
7.GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第1部分：術(shù)語、定義和通用要求
8.GB/T 29791.5-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第5部分：自測(cè)用體外診斷儀器
9.GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器
10.GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑
11.GB/T 29791.4-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第4部分：自測(cè)用體外診斷試劑
12.YY/T 0638-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性
13.YY/T 1183-2010 酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑（盒）
14.YY/T 1181-2010 免疫組織化學(xué)試劑盒
15.YY/T 1713-2020 膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒
16.YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水
17.YY/T 1227-2014 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名
18.YY/T 1255-2015 免疫比濁法檢測(cè)試劑（盒）（透射法）
19.YY/T 1304.2-2015 時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng) 第2部分：時(shí)間分辨熒光免疫分析定量測(cè)定試劑（盒）
20.YY/T 1441-2016 體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求
21.YY/T 1454-2016 自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求
22.YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準(zhǔn)物
23.YY/T 1675-2019 血清電解質(zhì)（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測(cè)量程序（離子色譜法）
24.YY/T 1652-2019體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求
25.YY/T 1662-2019 生化分析儀用質(zhì)控物
26.YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
27.YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準(zhǔn)物
28.YY/T 1789.1-2021 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第1部分：精密度
29.YY/T 1789.2-2021 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第2部分：正確度
30.YY/T 1789.3-2022 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第3部分：檢出限與定量限
31.YY/T 1789.4-2022 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第4部分：線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間
32.YY/T 1789.5-2023 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第5部分：分析特異性
33.YY/T 1789.6-2023 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性
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