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第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊通用指導(dǎo)原則有哪些?
發(fā)布日期:2024-03-29 21:18瀏覽次數(shù):733次
截至2024年3月29日,醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時,常用的通用指導(dǎo)原則有哪些?詳見正文,建議大家收藏哦!

截至2024年3月29日,醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時,常用的通用指導(dǎo)原則有哪些?具體如下:

(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

(2)體外診斷試劑分析性能評估(準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

(3)體外診斷試劑分析性能評估(準(zhǔn)確度-回收實驗)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

(4)定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則

(5)定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊.jpg

(6)質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究

(7)體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則

(8)體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

(9)體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則

(10)使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則

(11)接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則

(12)免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

(13)體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2023年修訂版)

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