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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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信息系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)簡(jiǎn)介
發(fā)布日期:2018-06-29 11:35瀏覽次數(shù):3932次
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分,是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗(yàn)證的部分。無(wú)論是從自動(dòng)化生產(chǎn)系統(tǒng)到簡(jiǎn)單的Excel電子表格,還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件,驗(yàn)證都需要符合GMP法規(guī)的強(qiáng)制性要求。

步驟1:建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理及驗(yàn)證SOP

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步驟2:羅列公司范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室儀器、生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、設(shè)施、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)清單

步驟3:將設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)清單進(jìn)行系統(tǒng)影響性評(píng)估(SIA),確認(rèn)應(yīng)該執(zhí)行驗(yàn)證/確認(rèn)的范圍

步驟4:將需要進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)的設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)根據(jù)GAMP5的分類(lèi)原則對(duì)設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)清單進(jìn)行軟件分類(lèi)評(píng)估

步驟5:根據(jù)評(píng)估結(jié)果確認(rèn)出計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單

步驟6:根據(jù)步驟1中的SOP以及GMP附錄11對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)進(jìn)行差距分析,針對(duì)存在缺陷的系統(tǒng)進(jìn)行軟件升級(jí)或SOP及相關(guān)記錄的修訂

步驟7:根據(jù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程規(guī)定的驗(yàn)證策略及步驟6中的差距分析結(jié)果確認(rèn)出相關(guān)儀器/設(shè)備/設(shè)施/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否需要進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證或執(zhí)行新的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。

步驟8:執(zhí)行具體計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證實(shí)施工作

 


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