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工藝驗證流程
發(fā)布日期:2018-06-29 11:36瀏覽次數(shù):15147次
為保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品,投產(chǎn)前對產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)所進行的驗證工作。它的內(nèi)容是:根據(jù)設(shè)計質(zhì)量的要求,利用生產(chǎn)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)律性,通過試生產(chǎn),對設(shè)備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進行分析,確認生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達到質(zhì)量要求,以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩(wěn)定地符合各項質(zhì)量要求。

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工藝驗證:從工藝設(shè)計階段到商業(yè)生產(chǎn)的整個過程中,對數(shù)據(jù)進行收集和評價,建立工藝能始終如一地交付出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品中的科學證據(jù)。工藝驗證涉及整個產(chǎn)品生命周期和生產(chǎn)中發(fā)生的一系列活動。包括3階段:

第一階段 - 工藝設(shè)計:在開發(fā)和放大活動過程中獲得的知識基礎(chǔ)上,在此階段對商業(yè)化生產(chǎn)工藝進行定義。

第二階段 - 工藝確認:在此階段,對工藝設(shè)計進行評估,以確認工藝是否具備可重現(xiàn)的商品化制造能力。

第三階段 - 持續(xù)工藝確認:在日常生產(chǎn)中獲得工藝處于受控狀態(tài)的持續(xù)的保證。


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