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2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施醫(yī)療器械注冊有關事項行政文書電子化的公告（2024年第68號）》，2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書，詳見正文。 時間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:374

瀘州某公司未辦理醫(yī)療器械經營許可證在美團銷售器械被罰今日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，瀘州得堂商貿有限公司未辦理醫(yī)療器械經營許可證在美團銷售第三類醫(yī)療器械被罰。 時間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:533

蕪湖某公司未辦理醫(yī)療器械經營許可證在拼多多銷售器械被罰電商平臺不是法外之地，在電商平臺銷售醫(yī)療器械是實體銷售器械的延伸，企業(yè)在電商平臺銷售三類醫(yī)療器械器械必須辦理醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械網絡銷售備案。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報，蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司未辦理醫(yī)療器械經營許可證在拼多多銷售器械被罰。 時間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:476

醫(yī)療器械軟件注冊產品如何確定有效期？常規(guī)醫(yī)療器械注冊產品可以通過加速老化試驗或是自然老化試驗，或模擬實驗確定產品的有效期，但是醫(yī)療器械軟件注冊產品非常特殊，這種情況，如何確定有效期？一起看正文。 時間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:417

有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項（下半部分）由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:400

第二類醫(yī)療器械產品注冊常用參考法規(guī)（截止2024.5.31）第二類醫(yī)療器械注冊產品是醫(yī)療器械家族中最龐大的類別之一，第二類醫(yī)療器械產品注冊常見參考法規(guī)及規(guī)范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關法規(guī)，一起看正文。 時間:2024-6-1 21:07:53 瀏覽量:434

第二類有源醫(yī)療器械注冊時常用的通用指導原則（截止2024.5.31）醫(yī)療器械注冊審評指導原則即是藥監(jiān)主管部門審評審批醫(yī)療器械產品注冊的參考依據，也是醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產品注冊、準備及申請醫(yī)療器械注冊的參考依據。本文為大家?guī)淼诙愑性瘁t(yī)療器械注冊時常用的通用指導原則，一起看正文。 時間:2024-6-1 21:00:45 瀏覽量:411

我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件對于醫(yī)療器械注冊項目來說，準確判定產品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗，是否可以通過同品種臨床評價路徑完成臨床評價，是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評價產品，對注冊項目決策和醫(yī)療器械注冊實施工作都極其重要，本文為大家說說我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件。 時間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:386

第一類醫(yī)療器械產品備案證需要辦理延續(xù)嗎？最近很多客戶咨詢到醫(yī)療器械延續(xù)注冊和變更注冊事項，今天有客戶問到第一類醫(yī)療器械產品備案證是否需要辦理延續(xù)？因此，寫個文章說明一下。 時間:2024-5-31 21:23:37 瀏覽量:371

哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊？由于GB9701.1系列標準的發(fā)布，以及我國醫(yī)療器械標準化步伐的加快，這兩年咨詢醫(yī)療器械變更注冊，特別是有源醫(yī)療器械變更注冊的客戶較多，問到哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊，因此，寫個文章，一并說明。 時間:2024-5-30 19:59:09 瀏覽量:391

有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項（上半部分）由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024-5-30 0:00:00 瀏覽量:552

江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產相關信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產相關信息的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號），一起來看具體內容。 時間:2024-5-29 22:03:59 瀏覽量:381

江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題（上）近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料的審評發(fā)補意見，并針對梳理統(tǒng)計情況，發(fā)布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題分析，供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考。 時間:2024-5-29 21:53:54 瀏覽量:355

輔助生殖用顯微操作管注冊要點和注意事項 2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則（2024年第19號）》，本指導原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類醫(yī)療器械注冊管理，分類編碼為18-07-03。 時間:2024-5-28 19:23:11 瀏覽量:372

上海辦理醫(yī)療器械經營許可證需要購買GSP軟件嗎？由于部分地區(qū)政府開發(fā)了統(tǒng)一的醫(yī)療器械GSP關鍵，并開放給醫(yī)療器械經營許可企業(yè)，但目前來說這樣的地區(qū)還是占少數。今天正好有客戶問到上海辦理器械經營許可證是否需要購買GSP軟件，因此，寫個小文章科普一下。 時間:2024-5-28 0:00:00 瀏覽量:421

醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導原則（2024年第19號）醫(yī)藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫(yī)療器械注冊產品之一，2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導原則（2024年第19號）》，一起來看具體內容。 時間:2024-5-27 0:00:00 瀏覽量:624

神經和肌肉刺激器用體內電極注冊要點 2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（2024年第19號）》，神經和肌肉刺激器是近年熱門醫(yī)療器械注冊產品之一，一起來關注注冊審查指導原則中的要點。 時間:2024-5-27 19:54:00 瀏覽量:501

干貨！第二類醫(yī)療器械變更注冊建議 ?醫(yī)療器械變更注冊比延續(xù)注冊復雜，跟醫(yī)療器械首次注冊許多工作是相似的，關于變更注冊，我結合常見第二類醫(yī)療器械變更注冊審評中的問題，給大家整理了相關建議，有需要的同學可以收藏起來！ 時間:2024-5-26 19:31:41 瀏覽量:403

全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現場會在杭州召開近日，國家藥監(jiān)局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現場會。會議指出，近年來，國家藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作，加強制度機制建設，強化回顧性檢查，持續(xù)開展清理規(guī)范，確保備案信息合規(guī)。 時間:2024-5-26 0:00:00 瀏覽量:437

包類醫(yī)療器械注冊產品有效期與包內組件有效期每個醫(yī)療器械產品都應該明確有效期，包類醫(yī)療器械注冊產品也不例外，并且相對復雜。我們知道，包類器械由多個器械組件組成，每個器械組件有各自的有效期，那整個器械包的有效期怎么計算？一起看正文。 時間:2024-5-22 17:26:14 瀏覽量:493

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