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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 醫(yī)療器械CE認證流程 “CE”標志是一種產(chǎn)品安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,還是其他國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械,如果要在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:7141
  • GMP認證服務流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個說法源于制藥行業(yè),后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《規(guī)范》)。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行,2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。 時間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:5864
  • ISO13485認證流程(認證視角) ISO13485是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布,2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485:2003,應用于醫(yī)療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 時間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:5731
  • 醫(yī)療器械臨床試驗流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)的規(guī)定,第Ⅰ類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,不需要進行臨床試驗,但需要提交臨床評價資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時,應當進行臨床試驗(免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄;免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外);免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械,在進行注冊申報時,仍需提供臨床評價資料。 時間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:11676
  • 醫(yī)療器械注冊流程(新注冊) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)的規(guī)定,對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風險程度低,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險,均需要在CFDA進行注冊。 時間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:14606
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可服務流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應進行備案;第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè),應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時間:2018-6-20 12:39:48 瀏覽量:6149

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