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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 特醫(yī)食品注冊(cè)流程 特醫(yī)食品注冊(cè)是特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)獲得特醫(yī)食品上市許可的必經(jīng)之路,一起來(lái)了解特醫(yī)食品注冊(cè)流程。 時(shí)間:2019-11-1 21:26:09 瀏覽量:5949
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要考慮點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成敗,好的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗(yàn)證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義等多維度要求,我們一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:4456
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令680號(hào)明確規(guī)定,自2018年1月1日起,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),一起來(lái)了解備案要求。 時(shí)間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:9371
  • 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng),依照本辦法規(guī)定的程序和要求,對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查,并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的過(guò)程。 時(shí)間:2019-10-22 15:55:24 瀏覽量:8568
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段CRC主要工作事項(xiàng) 隨著國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲,CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色,CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么,CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時(shí)什么呢? 時(shí)間:2019-8-15 15:55:43 瀏覽量:11641
  • 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 為了更好滿足公眾對(duì)醫(yī)療器械的臨床需要,促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新,根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))及我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)要求制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人通過(guò)醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)以及監(jiān)管部門(mén)對(duì)該類臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo),避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn),加快醫(yī)療器械在我國(guó)上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:4040
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本 與常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相比,體外診斷試劑臨床試驗(yàn)具有其特殊性,證標(biāo)客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本”問(wèn)題為您解析。 時(shí)間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:4333
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)比較研究關(guān)注點(diǎn) 鑒于體外診斷試劑的準(zhǔn)確性對(duì)臨床診斷和治療具有極其重要的地位,相比于常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)其性能和一致性是臨床評(píng)價(jià)的重要關(guān)注點(diǎn),其受試樣本的數(shù)量也比常規(guī)醫(yī)療器械樣本量高。再此文中,證標(biāo)客就“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試”問(wèn)題進(jìn)行解讀。 時(shí)間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:4113
  • 醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對(duì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種臨床評(píng)價(jià)形式,對(duì)于申辦方來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)形式比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),無(wú)論實(shí)在費(fèi)用還是時(shí)間上,均具有極大的優(yōu)勢(shì)。證標(biāo)客作為國(guó)內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一,為您解讀同品種比對(duì)要點(diǎn): 時(shí)間:2019-4-23 10:50:55 瀏覽量:12142
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本 相比于藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)、參照,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)臨床評(píng)價(jià)的合規(guī)合法性至關(guān)重要,證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本供您參考。 時(shí)間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:5546
  • CRC服務(wù)簡(jiǎn)介 CRC團(tuán)隊(duì)在研究中心協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)管理和具體操作的非醫(yī)學(xué)專業(yè)服務(wù),致力于通過(guò)提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)服務(wù),協(xié)助研究者和研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)在臨床試驗(yàn)中非醫(yī)生判斷類的事務(wù)性工作,提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度,推動(dòng)臨床試驗(yàn)規(guī)范化進(jìn)程。 時(shí)間:2018-8-1 18:34:37 瀏覽量:12339
  • IVD臨床試驗(yàn)工作流程圖 IVD臨床試驗(yàn)工作流程圖,簡(jiǎn)要說(shuō)明了臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段,各階段主要工作流程及要求。 時(shí)間:2018-7-9 16:15:38 瀏覽量:8695
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))的規(guī)定,第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),但需要提交臨床評(píng)價(jià)資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)(免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄;免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外);免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí),仍需提供臨床評(píng)價(jià)資料。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:11677

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