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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求 相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規(guī)增加了證明售后服務能力的相關材料要求。 時間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:1985
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求 新法規(guī)下，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調整，本文為整理了最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求。 時間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:1707
  • 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程 時間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:2181
  • 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理條件 過去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應當先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說委托方也要具備生產(chǎn)場地，生產(chǎn)設備和生產(chǎn)人員等等，滿足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)?，F(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！ 時間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:2241
  • 醫(yī)療器械停產(chǎn)報告模板 對于醫(yī)療器械注冊證獲證企業(yè)來說，如果長時間沒有正常生產(chǎn)，企業(yè)應按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)向所在地市場監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械停產(chǎn)，關于醫(yī)療器械停產(chǎn)申請，本文為大家寫個醫(yī)療器械停產(chǎn)報告模板，供朋友們參考！ 時間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:3525
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求模板（三類定性試劑） 體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求模板，供學習、參考使用。 時間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:1991
  • 國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日，為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國際藥監(jiān)局發(fā)布關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)。 時間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:3513
  • 醫(yī)療器械注冊審評流程圖 醫(yī)療器械注冊審評是醫(yī)療器械注冊關鍵事項之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫(yī)療器械注冊項目風險。 時間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:1853
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:4005
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:2348
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:3794
  • 醫(yī)療器械注冊人制度各省監(jiān)管職責分工表 除了醫(yī)療器械注冊人制度監(jiān)管職責分工明確之外，第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:2267
  • 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號），并與2022年3月9日發(fā)布。 時間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:5802
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則2022年修訂版 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版） ，旨在指導注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全生存周期過程和準備醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的技術審評要求，為醫(yī)療器械軟件、質量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:3543
  • 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2022年第8號） 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2022年第8號），旨在指導注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:2328
  • 動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） 動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） ，本指導原則是對注冊申請人和醫(yī)療器械相關管理部門技術審評人員的指導性文件，不限制相關管理部門對該類產(chǎn)品的技術審評以及注冊申請人對注冊申報資料的準備工作。本指導原則不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。 時間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:1982
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:2799
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話 醫(yī)療器械注冊第三方服務 時間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:14725
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