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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用是多少？ 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是國家藥監(jiān)局審評事項(xiàng)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用與國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用存在較大差異，但相比國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用各省市之間存在差異，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用則是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一起看正文。 時(shí)間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:1154
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  • 一文讀懂醫(yī)療器械軟件 當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療器械軟件存在很多認(rèn)識誤區(qū)，因此有必要對常見的、關(guān)鍵的認(rèn)識誤區(qū)進(jìn)行解析。本文針對軟件定義、軟件風(fēng)險(xiǎn)、軟件質(zhì)量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件的認(rèn)識誤區(qū)進(jìn)行了討論和分析，幫助行業(yè)從業(yè)者了解醫(yī)療器械軟件。 時(shí)間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:1939
  • 全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，了解全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件查詢網(wǎng)址和路徑是基本事項(xiàng)之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址。 時(shí)間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:2289
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  • 杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)/報(bào)告事項(xiàng)辦理流程指南（第一版）》，一起聊學(xué)習(xí)杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:1748
  • 浙江第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 2023年3月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有大幅下調(diào)，下調(diào)后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見正文。 時(shí)間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:2064
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊要多少時(shí)間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時(shí)間 時(shí)間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:1416
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  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南（2022年第13號） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào) 時(shí)間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:1922
  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（2022年第20號） 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡稱《質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 時(shí)間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:1328
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  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 什么類型的產(chǎn)品可以申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？如何申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？一起看正文。 時(shí)間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:1613
  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板] 為了方便醫(yī)療器械注冊企業(yè)掌握如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板]法規(guī)要點(diǎn)，對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)法規(guī)文件要求，梳理醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)對于醫(yī)療器械說明書的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:1886
  • 醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范（2020年第46號） 為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范》，詳見正文。 時(shí)間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:2063
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號） 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。 時(shí)間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:2858

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