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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械停產(chǎn)報(bào)告模板 對于醫(yī)療器械注冊證獲證企業(yè)來說,如果長時(shí)間沒有正常生產(chǎn),企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)向所在地市場監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械停產(chǎn),關(guān)于醫(yī)療器械停產(chǎn)申請,本文為大家寫個(gè)醫(yī)療器械停產(chǎn)報(bào)告模板,供朋友們參考! 時(shí)間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:3525
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板(三類定性試劑) 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機(jī)理、定性或定量檢測、預(yù)期用途等不同,略有差異,本位以第三類定性體外診斷試劑為例,提供了一個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板,供學(xué)習(xí)、參考使用。 時(shí)間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:1991
  • 醫(yī)療器械分類界定申請資料要求? 醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 時(shí)間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:1799
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號) 2022年8月11日,為做好第一類醫(yī)療器械備案工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號),國際藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號)。 時(shí)間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:3513
  • 2022年度醫(yī)療器械FDA注冊費(fèi)用 FDA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械FDA注冊費(fèi)用有所提高,其中,F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。 時(shí)間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:3140
  • 藥包材登記流程和要求 藥包材登記流程和要求 時(shí)間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:2899
  • 醫(yī)療器械注冊審評流程圖 醫(yī)療器械注冊審評是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項(xiàng)之一,了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評,更好的控制醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:1853
  • 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第18號) 2022年4月27日,為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年第18號),詳見正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:4005
  • 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第18號) 2022年4月27日,為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年第18號),詳見正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:2348
  • 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第18號) 2022年4月27日,為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》,詳見正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:3794
  • 醫(yī)療器械注冊人制度各省監(jiān)管職責(zé)分工表 除了醫(yī)療器械注冊人制度監(jiān)管職責(zé)分工明確之外,第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時(shí)間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:2267
  • 決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程圖 醫(yī)療器械是否需要開展臨床試驗(yàn)?請看下圖:決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?流程圖 時(shí)間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:2108
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年第28號) 2022年3月31日,為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年5月1日起施行。 時(shí)間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:10622
  • 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)(2022年第9號) 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)(2022年第9號),并與2022年3月9日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:5804
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版) ,旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報(bào)資料,同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求,為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:3544
  • 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第8號) 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第8號),旨在指導(dǎo)注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料,同時(shí)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求,為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:2329
  • 動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) 動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) ,本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和醫(yī)療器械相關(guān)管理部門技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件,不限制相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評以及注冊申請人對注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。 時(shí)間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:1983
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)要求,進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時(shí)間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:2800
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話 醫(yī)療器械注冊第三方服務(wù) 時(shí)間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:14729
  • 山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南 山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南 時(shí)間:2022-1-7 9:25:12 瀏覽量:2172

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