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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 抖音醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證辦理服務(wù) 抖音平臺對于商家在抖音平臺銷售醫(yī)療器械方面一直是非常謹慎,抖音平臺也是直到2022年度才申請取得了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證。當前情況,抖音上的醫(yī)療器械商家都是需要經(jīng)過平臺邀請開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售。本文簡要介紹抖音醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證辦理服務(wù)。 時間:2023-10-6 20:03:54 瀏覽量:1568
  • 臺灣醫(yī)療器械注冊費用和時間 臺灣醫(yī)療器械注冊費用包括行政審查費和技術(shù)審查費;臺灣醫(yī)療器械注冊時間則存在較大的彈性,不同產(chǎn)品的注冊時間存在較大差異,一起看正文。 時間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:1295
  • 臺灣醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)簡介(TFDA) 所有本土和境外醫(yī)療器械制造商希望在臺灣上市其醫(yī)療器械,必須獲得TFDA的注冊批準。臺灣醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)(TFDA)旨在幫助非臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械取得臺灣地區(qū)上市許可,方便企業(yè)進入臺灣地區(qū)銷售。本文為大家介紹臺灣醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:2066
  • 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國家藥監(jiān)局管理項目,由于進口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),因此,進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。 時間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:1328
  • 進口第二類醫(yī)療器械注冊費用是多少? 進口醫(yī)療器械注冊是國家藥監(jiān)局審評事項,進口第二類醫(yī)療器械注冊費用與國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊費用存在較大差異,但相比國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊費用各省市之間存在差異,進口第二類醫(yī)療器械注冊費用則是統(tǒng)一標準。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:1154
  • GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準免費下載 GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準免費下載 時間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:4856
  • 湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和時間 湖州市是長江三角洲中心區(qū)城市,緊鄰浙江省會杭州,制造業(yè)和交通運輸業(yè)都非常發(fā)達,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:1240
  • 軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則(2023年第33號) 2023年8月23日,為進一步規(guī)范軟性接觸鏡醫(yī)療器械的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則》,并與今日發(fā)布,詳見正文。 時間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:973
  • 醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù)是什么?我國對醫(yī)療器械臨床試驗中不良事件報告的法規(guī)主要有二個,一是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,二是《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項的通告》(2022年第21號),相關(guān)規(guī)定見正文。 時間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:1238
  • 一文讀懂醫(yī)療器械軟件 當前醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療器械軟件存在很多認識誤區(qū),因此有必要對常見的、關(guān)鍵的認識誤區(qū)進行解析。本文針對軟件定義、軟件風險、軟件質(zhì)量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件的認識誤區(qū)進行了討論和分析,幫助行業(yè)從業(yè)者了解醫(yī)療器械軟件。 時間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:1938
  • 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量? 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量?或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者?是高頻被客戶問到,但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫(yī)療器械臨床試驗要多少錢,一樣沒法直接回答一樣。因為,無論是臨床試驗的樣本量,還是臨床試驗的費用,取得多個產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:1643
  • 全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品來說,了解全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件查詢網(wǎng)址和路徑是基本事項之一,本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址。 時間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:2289
  • 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂) 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理,保證獸藥質(zhì)量,根據(jù)《獸藥管理條例》,農(nóng)業(yè)部制定了本規(guī)范。 時間:2023-5-23 15:02:53 瀏覽量:1454
  • 浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求 關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求,申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂)》,更應(yīng)該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號)》的要求。 時間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:1325
  • 海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法(試行) 2023年4月底,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法(試行)》,這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作之后,為進一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。 時間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:1374
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求 如何注銷第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證,詳見杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求。 時間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:1640
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 時間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:1516
  • 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 時間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:1634
  • 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 時間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:3854
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 時間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:1764

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