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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南 時間:2021-7-24 16:09:28 瀏覽量:3728
  • 醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務簡介 醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務是證標客推出的，模擬主管單位對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展飛行檢查的咨詢服務項目之一，旨在幫助醫(yī)療器械生產企業(yè)做好合規(guī)，避免或降低飛行檢查帶來的處罰和損失風險。 時間:2021-7-18 18:23:07 瀏覽量:2616
  • 醫(yī)療器械飛行檢查要點 飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，目的是檢查企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理方面的即時 狀況或真實情況。按照政府信息公開的要求，及時向社會公布抽查結果 以及被抽查對象違法處理情況，充分發(fā)揮社會和新聞 媒體的監(jiān)督作用。 時間:2021-7-18 18:11:11 瀏覽量:5778
  • 醫(yī)療器械飛行檢查咨詢服務簡介 醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產企業(yè)幾乎確定會遇到的事項。對于醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，生產、經營年限越長，飛檢合規(guī)的難度就越大。無論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續(xù)合規(guī)，持續(xù)符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。 時間:2021-7-18 17:48:25 瀏覽量:2660
  • 防疫物資出口白名單申請流程 防疫物資出口白名單申請流程 時間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:3441
  • 醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同？ CNAS和MA這兩個標志在檢驗報告中有時出現1個，有時出現2個，有時兩個都不出現，這些標志在實驗報告中是否出現，決定了實驗報告的效力。據目前掌握到的信息，多數醫(yī)療器械注冊檢驗報告，是需要帶有MA標志的試驗報告。醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同呢？ 時間:2021-6-13 21:08:00 瀏覽量:5196
  • 醫(yī)學實驗室CMA認證流程和要求 根據《中華人民共和國計量法》第二十一條的規(guī)定，所有對社會出具公正數據的產品質量監(jiān)督檢驗機構及其它各類實驗室必須取得中國計量認證，即CMA認證。只有取得計量認證合格證書的檢測機構，才能夠從事檢測檢驗工作，并允許其在檢驗報告上使用CMA標記。有CMA標記的檢驗報告可用于產品質量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時間:2021-6-13 20:52:18 瀏覽量:8849
  • 醫(yī)學實驗室CNAS認可流程和要求 醫(yī)學實驗室CNAS認可流程和要求 時間:2021-6-13 20:44:16 瀏覽量:5110
  • 浙江醫(yī)療器械經營許可證現場檢查常問問題 醫(yī)療器械經營許可證是許可類項目，藥監(jiān)局需要對企業(yè)進行現場審查，審查通過后方可頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證。對于首次入行的朋友來說，現場審核是挑戰(zhàn)之一。我們在多年工作經歷的基礎上，整理了一份浙江醫(yī)療器械經營許可證現場檢查常問問題，希望對大家有所幫助。 時間:2021-4-27 18:28:42 瀏覽量:2914
  • 美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求 美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:18:16 瀏覽量:3912
  • 第I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:3217
  • 美國FDA是怎么進行醫(yī)療器械分類的？ 全球一體化趨勢不可阻擋，醫(yī)療器械在全球主要經濟體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別。 時間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:4706
  • 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行） 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行） 時間:2021-2-26 13:35:32 瀏覽量:3016
  • 美國醫(yī)療器械GMP認證簡介 考慮到GMP認證這個詞，在不同語境、不同國家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMP820認證。因此，寫篇文章為大家科普一下美國醫(yī)療器械GMP認證，即是QSR820良好生產規(guī)范（21CFR820標準）。 時間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:8152
  • 新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:3797
  • 醫(yī)用手套CE認證流程和要求 醫(yī)用手套在申請醫(yī)療器械CE認證時，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產品的CE認證流程和要求。 時間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:2934
  • 額溫計CE認證流程和要求 額溫計CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:2788
  • 防疫物資醫(yī)療器械CE認證流程和要求 防疫物資醫(yī)療器械CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:2602
  • ISO13485認證流程（建立體系視角） 建立目標并實現目標是體系的核心作用，通往目標的路徑之一就是流程，本文為大家介紹ISO13485認證流程。 時間:2020-10-6 12:16:41 瀏覽量:4237
  • IVDR技術文檔要求 CE技術文檔要求 時間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:3912

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