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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久?(2023年度數(shù)據(jù)) 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間、醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用,以及醫(yī)療器械注冊(cè)證辦不辦得下來,是多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人關(guān)心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久。 時(shí)間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:860
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿如何申請(qǐng)延續(xù)? 在我國現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期也是5年,醫(yī)療器械備案類證書多數(shù)則是沒有有效期。經(jīng)常有客戶朋友們問到,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿,如何申請(qǐng)延續(xù)?一起看正文。 時(shí)間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:975
  • 醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第3號(hào)) 2024年1月15日,為進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械真實(shí)世界研究的規(guī)范開展,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,本原則旨在規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用,詳見正文。 時(shí)間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:855
  • 全國75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單(截至2024年1月8日) 有源醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品送檢前務(wù)必要確認(rèn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)資質(zhì),截止2024年1月8日,全國累計(jì)批準(zhǔn)75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),本文為您匯總了全國75家GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單,建議大家收藏起來! 時(shí)間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:1096
  • 全國125家YY9706.102-2021檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單(截至2024年1月8日) YY9706.102-2021即使醫(yī)療器械EMC新標(biāo)準(zhǔn),代替YY0505標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說,一定要在送檢前確認(rèn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)是否有EMC新標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)資質(zhì),截止2024年1月8日,全國125家YY9706.102-2021檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單見正文,大家可以收藏起來! 時(shí)間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:1601
  • 全國103家GB9706.1-2020資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單(截至2024年1月8日) 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說,一定要關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì),截止2024年1月8日,全國已有103家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020資質(zhì),名單見正文,建議大家收藏。 時(shí)間:2024-1-13 21:17:51 瀏覽量:1428
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)代辦咨詢服務(wù) 擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件,通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)將獲得許多好處,比如更好的在項(xiàng)目前期預(yù)見醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批風(fēng)險(xiǎn),更早的應(yīng)對(duì)及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程,當(dāng)然,對(duì)于市場來說,也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)代辦咨詢服務(wù)。 時(shí)間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:1047
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案特殊情況管理要求 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理,出了常規(guī)的批發(fā)和零售醫(yī)療器械企業(yè)之外,還有許多特例情況,本次《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》也對(duì)特例情況進(jìn)行了考慮,規(guī)定了相應(yīng)要求。具體如正文。 時(shí)間:2023-12-12 20:35:31 瀏覽量:971
  • 體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 2023年12月01日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)體外診斷試劑穩(wěn)定性進(jìn)行充分的研究,并整理形成體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:1370
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(2024年4月-12月) 近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),不時(shí)有客戶朋友問到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少,有沒有變化。2024年4月1日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》,大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi),詳見正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:1161
  • 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請(qǐng)流程完全一致,國家藥監(jiān)局建立了全國統(tǒng)一的分類界定申請(qǐng)系統(tǒng),但是,不同省/直轄市藥監(jiān)局對(duì)分類界定事項(xiàng)做法存在差異,多數(shù)省市會(huì)在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項(xiàng),也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械分類界定直接轉(zhuǎn)提交給國家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程。 時(shí)間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:1017
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類界定 由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品凝結(jié)了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨(dú)特設(shè)計(jì)和智慧,越來越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨(dú)特性和獨(dú)創(chuàng)性,擬申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、作用機(jī)理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品,與市場上已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品存在差異,因此,越來越多產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定事項(xiàng),界定產(chǎn)品屬性或是管理類別。本文為大家詳細(xì)講解我國醫(yī)療器械分類界定法規(guī)、流程和要求。 時(shí)間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:1371
  • 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南 為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求,指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)人做好申請(qǐng)資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)(以下簡稱申請(qǐng)資料),依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào))等相關(guān)規(guī)定,編制本填報(bào)指南。 時(shí)間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:1034
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)常見發(fā)補(bǔ)問題(無源器械) 為幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求,上海器審中心統(tǒng)計(jì)了2022年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題(無源醫(yī)療器械),并進(jìn)行了歸類與剖析,以幫助注冊(cè)申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性與合規(guī)性,提高注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:1111
  • 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 時(shí)間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:820
  • 2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè),其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè),建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè),建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:749
  • 2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè),其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè),建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè),建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè) 時(shí)間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:733
  • 2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè),其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè),建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè),建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:787
  • 蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個(gè)主要事項(xiàng)。本文為大家詳細(xì)介紹蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:1124
  • 云南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 最新適用的云南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》文件執(zhí)行。 時(shí)間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:1020

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